华夏看点网07月31日小杨来为大家解答以上问题,fda认证标准是什么,FDA认证的流程是怎么样的很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
一,FDA认证流程
1.提交申请表、样品及相关资料;
2.检测,出具报告;
3.提交至FDA审核;
4.批准发号,发证。
FDA准备认证资料
(1)产品名称:提供产品全称;
(2)产品型号:详细列出所有需要实验的产品型号、类型或分类号;
(3)商品预订用途:如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
(4)零件表:详细列出构成产品的零件及型号(分类号)、额定值、厂家名称,请为绝缘材料提供原材料名称。
(5)电气性能:提供电气原理图(路线图)、电气性能表;
(6)框架图:对于大多数商品,需要提供产品框架图或爆炸图、配料表等;
(7)产品照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
二,化妆品FDA注册流程:
(1)用户提供产品信息;
(2)业务人员和工程师对产品数据进行评价;
(3)业务给出注册费和注册周期;
(4)用户提供企业信息、产品信息;
(5)中美合作共同完成注册;
(6)完成注册。
三,食品FDA注册流程如下:
(1)咨询-申请人提供商品信息图片或通过描述表明申请申请FDA的商品;
(2)价格-向申请人价格;
(3)申请人确定价格后填写检测申请表;
(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统注册;
(5)接到FDA确认函 证书(代理)。
四、医疗器械FDA认证
包括:厂家在FDA注册,产品FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审批(PMA审计)医疗保健器械标签及技术改造、通关、登记、上市前报告,应提交以下材料:
(1)包装完整的成品五份
(2)设备结构图及其文字描述
(3)设备的性能和工作原理
(4)设备安全论证或实验材料
(5)制造工艺简介
(6)临床试验总结
(7)产品手册,如果设备具有放射性能或释放放射性元素,必须详细说明
本文到此结束,希望对大家有所帮助。